01 Sep “Terminología utilizada para la codificación de las Reacciones Adversas a Medicamentos: MedDRA”
Tiempo de lectura: 3 minutosEl proceso de detección y notificación de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) es fundamental en la práctica médica diaria , así como también cuando se realizan ensayos clínicos.
De acuerdo con la regulación vigente, los profesionales de la salud deben informar las sospechas de las reacciones adversas a medicamentos; por lo tanto, los laboratorios farmacéuticos reciben numerosos informes los cuales deben ser sometidos a la Agencia Reguladora de Medicamentos; sin embargo, los profesionales de la salud podrían usar terminología médica diferente al informar sus RAM.
Con el objetivo de facilitar el intercambio de información reglamentaria a nivel internacional para los productos médicos de uso humano. La Conferencia Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), desarrolló a finales de la década de 1990 una terminología médica estandarizada, cuantiosa y muy específica conocida como MedDRA.
¿Qué es MedDRA?
Medical Dictionary for Regulatory Activities.
MedDRA es una terminología médicamente validada, aceptada internacionalmente para ser utilizada por las autoridades regulatorias y la industria biofarmacéutica. Esta terminología se emplea en todos los pasos del proceso regulatorio, desde la pre-comercialización hasta la post-comercialización, y para el ingreso de datos, recuperación, análisis y presentación de estos.
Los propósitos de MedDRA son:
ü Facilitar el intercambio de información clínica a través de la estandarización.
ü Facilitar la entrada de datos (codificación), la recuperación y el análisis de información clínica de productos médicos que incluye tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas y combinaciones de fármacos con dispositivos médicos.
Un Comité de administración de MedDRA, designado por la Asamblea de ICH, es responsable de supervisar las actividades relacionadas con MedDRA y la MSSO – Organización de servicios de soporte y mantenimiento de MedDRA.
MedDRA fue creado para gestionar la información clínica sobre productos farmacéuticos, biológicos, vacunas y combinaciones de fármacos y dispositivos durante toda la vida útil de los productos.
Estructura de MedDRA.-
La razón más importante para “codificar” los datos en una terminología estandarizada es para analizarlos. Una de las ventajas de MedDRA es su apoyo a los análisis sencillos y sofisticados.
MedDRA puede utilizarse para analizar acontecimientos médicos individuales (por ejemplo, la gripe) o cuestiones relacionadas con un sistema, un órgano o una etiología (p.ej. Infecciones) utilizando su estructura jerárquica.
MedDRA puede utilizarse para la detección de señales y el seguimiento de síndromes clínicos cuyos síntomas abarcan numerosos sistemas u órganos utilizando su jerarquía multiaxial o a través de la función especial de Consultas estandarizadas de MedDRA (SMQ).
Bibliografía
BioPortal. (2022). BioPortal. Recuperado el 15 de Agosto de 2022, de http://bioportal.bioontology.org/ontologies/MEDDRA
MedDRA. (2022). Medical Dictionary for Regulatory Activities. Recuperado el 15 de Agosto de 2022, de http://www.meddra.org/
Medicine, N. L. (2022). NIH. Recuperado el 15 de Agosto de 2022, de http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3149405/
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