Estudio clínico fase II: Vejiga Hiperactiva

Grupo de investigadores BLOSSOM. Estudio clínico fase II: Mirabegrón, una nueva terapia para la vejiga hiperactiva

Conozca los resultados de uno de los estudios fundamentales para la aprobación de mirabegrón que es el primer fármaco de una nueva clase terapéutica oral para la VH desde hace más de 30 años.

BLOSSOM, es un estudio clínico fase 2 realizado para evaluar el uso de mirabegrón en pacientes con vejiga hiperactiva (VH). Fue un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, controlados con activo y placebo.

• N= 314 pacientes hombres y mujeres >18 años
• 262 fueron distribuidos al azar
• Características:
  • Síntomas de VH (aumento de la frecuencia con urgencia urinaria y urgencia con o sin incontinencia de urgencia) por 3 meses
  • Frecuencia miccional ≥8 veces en 24/día
  • ≥3 episodios de urgencia (grado 3 o 4), con o sin incontinencia, por 3 días

Los pacientes se inscribieron en un período de prueba de placebo de 2 semanas, con cegamiento, y luego fueron aleatorizados a 4 semanas de tratamiento a doble ciego con:

• Mirabegrón 100 o 150 mg dos veces al día (BID)

1. Tolterodina 4 mg de liberación prolongada (ER) una vez al día (QD)
2. Placebo

Hubo seis visitas del estudio:

• 1 (cribado/pre-inclusión)
• 2 (basal) después del período de pre-inclusión con placebo
• 3, 4 y 5 después de 1, 2 y 4 semanas de tratamiento doble ciego
• 6 después de un seguimiento de 2 semanas con placebo